2012/5/1 15:46

為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫的現(xiàn)象，F(xiàn)DA要求保健品生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測定報告”，這對我國今后出口的保健產(chǎn)品也是一個重大考驗。

毫無疑問，美國是全球第一大醫(yī)藥市場，也是世界最大保健品銷售市場，據(jù)西方媒體報道，2007年美國的膳食補充劑（保健品）年銷售額高達288億美元。

按FDA的規(guī)定，所有維生素/礦物質、植物提取物、益生菌（如乳酸菌和雙歧桿菌）等活菌制劑、魚油及其衍生物產(chǎn)品（如EPA、DHA等等）、殼聚糖加工產(chǎn)品（如鹽酸氨基葡萄糖等）、透明質酸、鯊魚軟骨素、月見草油、澳洲野茶油和其他諸如此類的保健產(chǎn)品均歸屬于膳食補充劑。這類產(chǎn)品在過去10年里增長速度十分驚人。在20世紀90年代，美國膳食補充劑年銷售額不過區(qū)區(qū)數(shù)十億美元，而進入21世紀后，膳食補充劑的銷售額成倍增長，個中原因比較復雜，既有政策性因素，也有廠商“打擦邊球”——將一些具有藥效的植物藥開發(fā)成膳食補充劑上市，以逃避新藥報批巨額費用，并可大大縮短報批時間。這就是美國膳食補充劑市場越來越紅火的真實原因。據(jù)估計，美國市場上約有上萬種膳食補充劑產(chǎn)品。

上市產(chǎn)品問題不少

一方面是美國普通消費者對形形色色的膳食補充劑抱有購買熱情；而另一方面是不少廠商濫竽充數(shù)，在植物性膳食補充劑里違法添加化學藥物（注：這種情況在我國也是屢見不鮮，過去幾年，國家藥監(jiān)部門已在多家企業(yè)生產(chǎn)的所謂“純中藥降糖制劑”保健食品中檢出化學藥格列苯脲）。據(jù)FDA發(fā)言人介紹說，過去 3年來，美國FDA檢查員在對本國產(chǎn)或進口的數(shù)百批次的膳食補充劑進行抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)問題真不少，歸納起來有以下問題：

一是維生素類制劑產(chǎn)品所含有效成分達不到產(chǎn)品標識上的含量要求。

二是某些聲稱“百分之百天然植物成分”的膳食補充劑里違法添加化學藥物。這方面情況尤其嚴重。如FDA檢查員在一批來自波多黎各的“天然壯陽劑 ”里檢出枸櫞酸西地那非或他達拉非等化學ED治療藥成分；從聲稱“全天然助眠藥”類產(chǎn)品里檢出安定等化學藥物成分；在標榜為“全天然植物降糖藥”，如“印度苦瓜提取物制劑”或“印度匙羹藤制劑”等產(chǎn)品中檢出羅格列酮等化學降糖藥成分，這些產(chǎn)品已危及民眾的安全。

三是少數(shù)被抽檢的膳食補充劑中根本不含任何產(chǎn)品標識上所注明的有效成分，純粹是“騙子產(chǎn)品”，這類產(chǎn)品基本為玉米淀粉。這樣的膳食補充劑對消費者而言根本沒有任何保健作用，不僅讓消費者白白花了冤枉錢，而且還會影響到消費者的健康。