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2012/5/1 16:12
“NCTs網(wǎng)站上面還有II期南方組的實驗內(nèi)容。”2011年12月20日，一位重慶啤酒（600132.SH）流通股股東告訴本報記者。
投資者發(fā)現(xiàn)，NCTs網(wǎng)站除了披露II期北方組的實驗內(nèi)容外（詳見12月20日《NCTs披露疫苗II期內(nèi)容 重慶啤酒揭盲前夜修改療效指標？》），亦包括了II期南方組的內(nèi)容（詳見：http：//clinicaltrials.gov/archive/NCT01326546）。
NCTs網(wǎng)站顯示，II期南方組的實驗周期分為篩查和報名期間（-4周-0周），治療和隨訪期間（0周-96周），而378名自愿者將按1：1的比例隨機分配進入“治療乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋組”及“空脂質體聯(lián)合恩替卡韋組”。
在這一環(huán)節(jié)，有一半的自愿者將累計注射13500微克乙肝疫苗。
NCTs網(wǎng)站顯示，“治療乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋組”的自愿者將在0周，3周，6周，9周，12周，15周，18周，21周，24周，28周，32周，36周，40周，44周，48周分別注射900微克疫苗，并每天口服0.5mg恩替卡韋。
而作為對照組的“空脂質體聯(lián)合恩替卡韋組”的自愿者，將在0周，3周，6周，9周，12周，15周，18周，21周，24周，28周，32周，36周，40周，44周，48周分別注射900微克空脂質體，并每天口服0.5mg恩替卡韋。
事實上，在北方組公布了II期揭盲數(shù)據(jù)之后，私募界人士對南方組數(shù)據(jù)異常關注，在他們的眼中，如果南方組“治療乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋組”的效果明顯優(yōu)于“空脂質體聯(lián)合恩替卡韋組”， 乙肝疫苗有效性將得以實現(xiàn)“驚天大逆轉”。
根據(jù)NCTs網(wǎng)站披露的進程，II期B階段南方組的臨床實驗已于2010年6月開始，預計將在2012年12月披露48周時HBeAg血清轉換的患者比例，而臨床實驗預計將于2013年3月完成。