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2012/5/1 16:11
神話終究要走向幻滅。
就在重啤股份（600132.SH）連續(xù)三日推遲復(fù)牌后，12月8日，隨著一紙公告，停牌前攀至83.12元/股的“中國(guó)啤酒第一高價(jià)股”應(yīng)聲而落，砸到跌停板上。
重啤股份不僅創(chuàng)造了中國(guó)啤酒板塊最高的市盈率，此前在今年大盤哀鴻遍野之時(shí)，竟有47.03% 年內(nèi)漲幅。治療性乙肝疫苗，這一被投資者追捧為“神仙藥”的炒作題材，果真創(chuàng)造了一個(gè)“神話”？
答案是否定的。以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長(zhǎng)單位的331例患者完成76周研究表明，“安慰組血清轉(zhuǎn)換應(yīng)答率28.2%；治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗600μg組應(yīng)答率30%；合成肽900μg組應(yīng)答率29.1%。”這項(xiàng)指標(biāo)是主要療效。
初步統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，不管是高劑量組還是低劑量組，使用疫苗的療效和未使用藥物的對(duì)照組——安慰劑組差不多。
“只有結(jié)果通過(guò)藥監(jiān)局評(píng)審‘過(guò)會(huì)’，重啤股份才有資格進(jìn)入第三期臨床試驗(yàn)。僅從二期A組完成到申請(qǐng)進(jìn)入現(xiàn)在的二期B組，重啤股份就足足等待了一年?！敝仄」煞萦嘘P(guān)負(fù)責(zé)人稱。
按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，即使重啤股份順利完成三期研究，乙肝疫苗最快也要2014年才出結(jié)果。
事實(shí)上，在同類疫苗研究中，國(guó)內(nèi)復(fù)旦大學(xué)聞?dòng)衩方M進(jìn)度最快，但僅僅從二期臨床試驗(yàn)結(jié)束，到三期臨床試驗(yàn)第一階段結(jié)果分析，就歷時(shí)三年。乙肝表面抗原之謎仍沒(méi)有完全揭開(kāi)。
華蘭生物（002007.SZ）、廣州藥業(yè)（600332.SH）、 沃森生物（300142.SZ）也在研究治療性乙肝疫苗，但目前各國(guó)仍未研制出乙肝治療性疫苗。
重啤“疫苗”波折
“能否進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)不好說(shuō)，這是專家組的事情?！比A創(chuàng)證券分析師廖萬(wàn)國(guó)表示。一位重啤股份重倉(cāng)個(gè)人投資者認(rèn)為這是一個(gè)悖論：如果安慰劑組這么高的轉(zhuǎn)換率，那現(xiàn)在采用一年好幾萬(wàn)元的干擾素治療，有何意義？
復(fù)旦大學(xué)聞?dòng)衩费芯拷M人士在看了重啤股份報(bào)告后提出疑問(wèn)，安慰劑的轉(zhuǎn)換率如此高，用的是什么？?jī)蓚€(gè)研究組都是治療性乙肝疫苗，但作用機(jī)理不一樣，臨床采用的肝類藥物不同，就現(xiàn)有數(shù)據(jù)，不好說(shuō)誰(shuí)的療效更好。
原本計(jì)劃三天前復(fù)牌公告。重啤再三推遲二期臨床結(jié)果公告和復(fù)牌。重啤公告同時(shí)，也向公眾致歉稱，由于一直沒(méi)有拿全關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，所以
導(dǎo)致失誤。但股價(jià)已經(jīng)應(yīng)聲大跌。
早在1997 年，重慶佳辰生物工程有限公司即是重啤集團(tuán)子公司。1998年10月，重慶啤酒斥資1435.2萬(wàn)元收購(gòu)重啤集團(tuán)持有的佳辰生物52%股權(quán)，開(kāi)始一期臨床研究。1998年10月27日至1999年6月30日期間，重慶啤酒股價(jià)累計(jì)上漲148.82%，股價(jià)最高時(shí)達(dá)31.48元，重慶啤酒開(kāi)始罩上乙肝疫苗概念股的光環(huán)。
2005年6月，重啤股份乙肝疫苗項(xiàng)目得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)；2006年3月31日，在北京啟動(dòng)Ⅱ期臨床研究試驗(yàn)；而與利好對(duì)應(yīng)，重慶啤酒股價(jià)也在2005年6月30日至2007年6月30日期間大漲1003.96%，并迎來(lái)股價(jià)的第二個(gè)歷史高點(diǎn)54元，重啤股份再次上演神話。
第三輪神話是重啤股份公布二期臨床結(jié)果前，停牌前最后兩個(gè)交易日中大漲18.01%。重慶啤酒在今年一片黯淡的大市環(huán)境下取得了47.03%的年內(nèi)漲幅。
應(yīng)流通股股東要求，重啤股份甚至在2009年一次股東大會(huì)上修改了公司章程，佳辰生物的股權(quán)一旦發(fā)生變動(dòng)，包括增資、減資或公開(kāi)發(fā)行股票并上市，需要參與投票的全體股東以2/3多數(shù)同意才能表決通過(guò)。
重啤股份大股東嘉士伯也對(duì)乙肝疫苗給予厚望。嘉士伯亞洲區(qū)高級(jí)副總裁白榮恩指，2010年之所以高溢價(jià)競(jìng)購(gòu)重啤集團(tuán)持有的重啤股份12.25%股權(quán)，乙肝疫苗預(yù)期是重要因素。
11月24日，重啤股份宣布佳辰生物召開(kāi)揭盲工作會(huì)議前，對(duì)市場(chǎng)的瘋狂舉動(dòng)，重啤股份內(nèi)部人士即對(duì)本報(bào)記者稱，目前，該公司對(duì)乙肝疫苗的研究尚未有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
他進(jìn)一步表示，佳辰生物自1998年成立以來(lái)，重啤股份累計(jì)投入逾億元，其唯一的主業(yè)就是乙肝疫苗的研制，至今處于虧損狀態(tài)。
“對(duì)三期及三期完成后，如何盡快把中試車間走通，需要精辟的論證，這才是難度最大的一關(guān)?！秉S明貴也曾在股東大會(huì)上提醒投資者。
“重啤股份的股票會(huì)被拉到百元/股?！敝仄」煞菀淮蠊蓶|曾私下對(duì)本報(bào)記者說(shuō)。此次二期報(bào)告出來(lái)前，有分析師發(fā)布報(bào)告，根據(jù)該券商通過(guò)北方組臨床中心長(zhǎng)期跟蹤的結(jié)果，他推測(cè)，揭盲的高劑量組E抗原轉(zhuǎn)陰率在50%左右，低劑量組轉(zhuǎn)陰率為40%。
過(guò)度炒作乙肝疫苗概念，拉高股價(jià)套現(xiàn)，也許，這才是神話編造者的初衷。
治療性乙肝疫苗摘金尚早
治療乙肝，在臨床上有三個(gè)指標(biāo)：讓乙肝病毒核酸下降可以得銅牌；讓E抗原轉(zhuǎn)陰、E抗體出來(lái)可以得銀牌；讓表面抗原轉(zhuǎn)陰、表面抗體出來(lái)可以得金牌。
聞?dòng)衩氛f(shuō)：“絕大多數(shù)抗病毒藥是銅牌水平，干擾素可以拿到銀牌，治療性疫苗二期臨床試驗(yàn)的效果也是銀牌，希望三期試驗(yàn)?zāi)軌虮３?。至于金牌，至今沒(méi)有人拿到過(guò)?！?/P>
除了重啤股份的研究，一個(gè)月前，健康報(bào)有則消息，國(guó)內(nèi)復(fù)旦大學(xué)聞?dòng)衩方M的乙型肝炎治療性疫苗（乙克），近日完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)第一階段結(jié)果分析。
這是迄今為止，國(guó)內(nèi)研究治療性乙肝疫苗進(jìn)度最快的一個(gè)研究單位。從二期臨床試驗(yàn)結(jié)束到Ⅲ期臨床試驗(yàn)第一階段結(jié)果分析，已經(jīng)三年。
據(jù)健康報(bào)報(bào)道，在經(jīng)乙克治療后出現(xiàn)E抗原血清轉(zhuǎn)換的患者中，59.6%的患者病毒載量降至臨床陰性，84.4%的患者肝功能恢復(fù)正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細(xì)胞免疫均出現(xiàn)炎癥緩解等，表明乙克對(duì)乙肝患者具有較好的治療效果。
12月8日，復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院分子病毒研究所人士說(shuō)，這并不是主要療效指標(biāo)。至于結(jié)論結(jié)果正在撰寫(xiě)三期臨床論文，將在明年在國(guó)外的學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。
對(duì)聞教授攻克的乙肝病毒，有人也在博客上質(zhì)疑，這并不能說(shuō)明治療性乙肝疫苗“對(duì)乙肝患者具有較好的治療效果”，療效并不明顯。
該項(xiàng)乙肝免疫性治療疫苗研究項(xiàng)目屬國(guó)家863計(jì)劃之一，至今已開(kāi)展22年，國(guó)家曾撥款3000萬(wàn)元予以支持。但由于新藥風(fēng)險(xiǎn)巨大，投資商悅達(dá)投資在2008年也就是二期結(jié)果出來(lái)即退出。
華蘭生物與沃森生物尚未對(duì)治療性乙肝疫苗進(jìn)入實(shí)質(zhì)性開(kāi)發(fā)，著眼于預(yù)防性乙肝疫苗。
“治療性乙肝疫苗我們也在研究，還沒(méi)進(jìn)入臨床，處于前期階段?！?2月5日，華蘭生物證券部對(duì)本報(bào)記者說(shuō)，該公司的預(yù)防性乙肝疫苗剛上市，今年尚未占到太大銷售比重 ；沃森生物預(yù)計(jì)2014年10微克預(yù)防性乙肝疫苗進(jìn)入市場(chǎng)。
目前英、法兩國(guó)也在研制治療性乙肝疫苗，但仍處于二期臨床階段。
研制乙肝治療性疫苗是世界性難題。乙肝病毒非常狡猾，它通過(guò)偽裝逃過(guò)人體免疫系統(tǒng)的“圍捕”，在人體內(nèi)復(fù)制增長(zhǎng)。目前，治療乙肝的藥物和干擾素是從外部進(jìn)入人體抑制病毒復(fù)制；而治療性乙肝疫苗則是調(diào)動(dòng)免疫系統(tǒng)識(shí)別并主動(dòng)消滅病毒，被稱為治療乙肝的“終極武器”。
乙肝是中國(guó)最嚴(yán)重的微生物感染性疾病之一，肝癌病人中有90%以上感染過(guò)乙肝病毒。中國(guó)工程院院士、北大醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹，目前，中國(guó)乙肝病毒攜帶者數(shù)量已由9.75%降至7.18%，屬于中度流行區(qū)，預(yù)計(jì)2020年，該數(shù)字將降到3%。
